-Mononucleotídeo de nicotinamidaé um precursor chave do NAD+, que se tornou um tema quente na indústria global de saúde nos últimos anos. Porque seus benefícios potenciais no anti-envelhecimento, no metabolismo energético celular e na neuroproteção. No entanto, a sua jornada como suplemento dietético nos Estados Unidos tem sido repleta de desafios legais e regulamentares. Em 29 de setembro de 2025, a Associação de Produtos Naturais (NPA) anunciou que, após quase três anos de defesa incansável, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) finalmente inverteu a sua posição, confirmando que o NMN pode ser comercializado legalmente como um suplemento dietético. Esta decisão não só encerra uma acirrada batalha legal, mas também estabelece um precedente importante para a indústria global de suplementos dietéticos.
O que sãoMarcos importantes na história do NMN da FDA?
2022 - Posição inicial da FDA
Em uma carta ou declaração de 2022, o FDA afirmou que o NMN, devido à sua pesquisa anterior como medicamento (com "pesquisa clínica significativa"), não poderia ser considerado um suplemento dietético e comercializado legalmente sob a disposição de "exclusão de medicamentos" da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA). Esta posição levou várias empresas e plataformas de retalho a restringir ou retirar produtos NMN das suas prateleiras.
2023 em diante - Contra-ataque da indústria e petições/ações judiciais de cidadãos
Em 2023, a Associação de Produtos Naturais (NPA) e outros grupos submeteram uma petição de cidadãos à FDA, solicitando esclarecimentos sobre se o NMN se enquadra na definição de suplemento dietético ou no compromisso da FDA de exercer o poder discricionário de aplicação. Posteriormente, após receber uma falta de resposta atempada, a FDA abriu um processo federal, mobilizando o apoio da indústria e do consumidor. O objectivo da NPA era desafiar a interpretação da FDA da disposição de “exclusão de drogas” e os seus esforços para impedir que o NMN continuasse a ser vendido no mercado de suplementos.
A equipe-2025 - intermediária da FDA e o cronograma de revisão afetaram o progresso
Em 2025, as reduções internas de pessoal da FDA e a reestruturação organizacional atrasaram sua resposta à petição dos cidadãos da NMN, atrasando ainda mais o cronograma-de tomada de decisões do setor.
29 de setembro de 2025 - NMN pode ser usado em suplementos dietéticos
Sob pressão e litígio da NPA, a FDA reconheceu em sua resposta à petição que as evidências indicam que o NMN foi comercializado nos EUA como um suplemento dietético já em 2017. A FDA também forneceu explicações mais detalhadas sobre sua interpretação das disposições de proibição de medicamentos do DSHEA, esclarecendo que o primeiro status legalmente comercializado não seria mais o critério único ou obrigatório para determinar se um ingrediente é excluído sob DSHEA (ou seja, foi ajustada a interpretação do termo “comercializado legalmente”). A NPA, portanto, declarou o NMN legal em suplementos.
Por que o FDA não “aprovou” o NMN?
“Aprovação” e “uso legal como suplemento dietético”
O FDA possui um processo de “aprovação” para medicamentos (novos medicamentos, novos produtos biológicos, etc.) (ensaios clínicos e autorização de comercialização). Os suplementos dietéticos não estão sujeitos a este sistema de “aprovação”. Para suplementos dietéticos, o papel do FDA é principalmente regular, inspecionar e tomar medidas coercivas contra alegações ilegais ou produtos inseguros. O FDA não “aprova” todos os ingredientes ou produtos de suplementos dietéticos como faz com medicamentos prescritos.
"Exclusão de Drogas" da DSHEA
A DSHEA estipula que se uma substância tiver sido autorizada para desenvolvimento experimental de novos medicamentos e tiver sido submetida a “pesquisas clínicas significativas e publicamente disponíveis”, ela não pode ser usada como suplemento dietético. A controvérsia reside no que constitui "pesquisa-autorizada sobre medicamentos" e como o "histórico de marketing" deve ser considerado nesta determinação. Nesta resposta, a FDA ajustou a sua interpretação destes termos (ou esclareceu a sua lógica).
Ajustes na norma “Comercialização Legal”
Na sua resposta, a FDA reconheceu provas de que o NMN já era comercializado como suplemento dietético nos EUA em 2017. A agência também afirmou que, em determinados cenários, não se baseará apenas no facto de ter sido legalmente comercializado na altura como critério de exclusão (por outras palavras, está a reconsiderar a sua posição anterior). Isto significa maior flexibilidade nas decisões regulamentares para situações semelhantes (quando um ingrediente foi investigado como medicamento e apareceu anteriormente no mercado), mas também suscita discussões sobre a consistência da futura aplicação da FDA.
O que isso significa para a indústria?
Apesar de um futuro brilhante, a indústria de granéis em pó NMN ainda enfrenta desafios.
Desafios regulatórios contínuos
A decisão da FDA não resolve completamente todas as disputas legais. A própria Associação NMN reconheceu que ainda discorda de certos aspectos da interpretação legal do DSHEA pela FDA. Litígios futuros relativos à definição da “cláusula de exclusão de medicamentos” ainda poderão levar a novos processos judiciais relativos a outros ingredientes. Além disso, a FDA continuará a regulamentar rigorosamente os produtos NMN e a reprimir as empresas que fazem alegações de eficácia falsas ou exageradas.
Caos do mercado e auto-regulação-da indústria
À medida que o entusiasmo do mercado retornar, ele poderá atrair uma combinação de fornecedores de alta-qualidade e de baixa{1}}qualidade. Podem surgir problemas como conteúdo insuficiente do produto, produtos de qualidade inferior e publicidade enganosa. Portanto, a autorregulação-da indústria é crucial. As empresas líderes devem assumir a liderança no estabelecimento de padrões do setor, promovendo uma produção transparente e apoiando testes-de terceiros para proteger a reputação de todo o setor.
Acumulação Contínua de Evidências Científicas
Atualmente, a maioria dos benefícios do NMN para a saúde em humanos ainda se baseiam em estudos pré-clínicos preliminares e ensaios clínicos iniciais. No futuro, serão necessários mais ensaios clínicos em grande-escala, longo-prazo, randomizados, duplo{3}}cegos e controlados por placebo-em humanos para confirmar sua eficácia e segurança-de longo prazo, fornecendo suporte científico sólido para o produto.
Conclusão
A mudança da FDA na política sobre NMN em 2025 representa uma vitória histórica para a indústria na defesa bem-sucedida dos seus direitos através de canais legais. Isto não só remove o maior obstáculo ao desenvolvimento da NMN no mercado dos EUA, mas também remodela a interação entre a indústria de suplementos dietéticos e os reguladores. Este incidente demonstra profundamente que, dentro de uma estrutura regulatória clara, por meio de uma defesa fundamentada,{3}}baseada em evidências e medida, a indústria pode impulsionar as políticas regulatórias em direção a abordagens mais racionais e científicas. Para a indústria global de saúde anti{5}}envelhecimento, este é um forte sinal de aceleração, anunciando uma nova era de desenvolvimento para pó a granel NMN e campos relacionados, caracterizada por maior padronização, inovação e globalização.
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Referências:
[1] Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). (1994). Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Lei Pública 103-417.
[2] Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). (2025). Resposta à petição de cidadão da Associação de Produtos Naturais em relação ao mononucleotídeo beta-nicotinamida (NMN) [número hipotético do documento].
[3] Associação de Produtos Naturais (NPA). (2022). FDA concede petição da NPA sobre NAC, permite que suplementos permaneçam no mercado [Comunicado de imprensa histórico]. Obtido do site da NPA.
[4] Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). (2024). *Orientações administrativas sobre a preparação e apresentação de pedidos de autorização de novos alimentos nos termos do artigo 10.º do Regulamento (UE) 2015/2283*.
