Não,fosfatidilserina puranão é aprovado pela FDA. A questão de saber se a fosfatidilserina é “aprovada pela FDA” é enganosamente simples. A resposta não é um simples sim ou não, mas sim uma exploração matizada do complexo cenário regulatório que rege suplementos dietéticos, medicamentos e ingredientes alimentares nos Estados Unidos. Para ser claro: a fosfatidilserina (PS) não é “aprovada pela FDA” como medicamento para o tratamento ou prevenção de qualquer doença específica. No entanto, é um ingrediente de suplemento dietético legal que alcançou status regulatório-ou seja, notificações de Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) e Novos Ingredientes Dietéticos (NDI)-que permitem que a fosfatidilserina pura seja comercializada e vendida aos consumidores. Por que a fosfatidilserina não tem aprovação do FDA?
O queQqualificaçõesAréRobrigatórioFou FDAAaprovação?
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprova novos medicamentos e produtos biológicos após um processo rigoroso e de vários-estágios. Isso exige que os patrocinadores forneçam "evidências substanciais" de investigações clínicas adequadas e bem{4}}controladas de que o produto é seguro e eficaz para o uso pretendido.
Essas evidências são coletadas principalmente por meio de três fases de ensaios clínicos em humanos, que progridem de estudos iniciais de segurança e dosagem em pequenos grupos até estudos em grande-escala que confirmam a eficácia e monitoram os efeitos colaterais. Além disso, o fabricante deve provar que pode produzir o medicamento de forma confiável com padrões de alta qualidade, com controles para garantir sua identidade, concentração e pureza. A FDA também exige que a rotulagem proposta seja apropriada, fornecendo informações precisas para uso seguro. Em última análise, a aprovação só é concedida quando a agência determina que os benefícios do medicamento superam os riscos conhecidos para a população-alvo.
Por que a fosfatidilserina não tem aprovação da FDA?
A fosfatidilserina pura não é um medicamento-aprovado pela FDA porque não é comercializado como tal; em vez disso, é vendido legalmente como um suplemento dietético, uma categoria que opera sob um conjunto de regras totalmente diferente que não exige aprovação pré-comercialização para segurança ou eficácia. Para compreender isto completamente, é preciso explorar a distinção jurídica crítica entre uma “droga” e um “suplemento dietético”, o contexto histórico das fontes do PS e as alegações de saúde específicas que a FDA lhe permite fazer.
Aprovação de medicamentos versus regulamentação de suplementos
O fator mais significativo é a grande diferença regulatória entre um medicamento e um suplemento, conforme definido pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994.
• A via das drogas:
Para que uma substância se torne um medicamento{0}aprovado pela FDA, seu patrocinador (geralmente uma empresa farmacêutica) deve realizar um processo monumental e multi{1}}fásico. Isto envolve a apresentação de um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND), a realização de extensos estudos pré-clínicos (laboratoriais e animais) e, em seguida, a passagem por três fases de ensaios clínicos em humanos para demonstrar evidências conclusivas de que o medicamento é seguro e eficaz para tratar, prevenir ou curar uma doença específica. Este processo é meticulosamente revisado pela FDA, muitas vezes leva mais de uma década e custa bilhões de dólares. Somente depois de provar com sucesso a segurança e a eficácia a agência concede a aprovação.
• O Caminho do Suplemento:
DSHEA classifica os suplementos dietéticos como uma subcategoria de alimentos, não como medicamentos. Consequentemente, eles não estão sujeitos ao mesmo processo de aprovação pré{1}}comercialização. É responsabilidade exclusiva do fabricante garantir que seu produto seja seguro e que quaisquer afirmações no rótulo sejam verdadeiras e não enganosas. O papel do FDA é principalmente reativo. A fosfatidilserina pura pode agir contra um suplemento depois que ele estiver no mercado, se for considerado adulterado, com marca incorreta ou inseguro. Não há exigência para que as empresas de suplementos provem que seus produtos são eficazes para qualquer finalidade. Portanto, a falta de “aprovação” do FDA é o status padrão para todos os suplementos dietéticos, incluindo os populares como vitamina D, óleo de peixe e probióticos.
Os fabricantes de fosfatidilserina pura a granel escolheram a via dos suplementos. Não há incentivo financeiro para qualquer empresa investir os vastos recursos necessários para realizar ensaios clínicos-de padrão ouro para obter a aprovação do PS como medicamento prescrito para uma doença como a doença de Alzheimer, quando pode ser vendido com lucro como um suplemento para suporte cognitivo geral.
A questão crítica da fonte e da segurança
A história do fornecimento de fosfatidilserina pura é crucial para esta discussão. Inicialmente, na década de 1980 e no início da década de 1990, o PS foi derivado principalmente do córtex cerebral bovino (vaca). Os primeiros estudos clínicos europeus mostrando benefícios cognitivos usaram esse PS de origem-de origem bovina.
No entanto, no final da década de 1990, o surgimento da Encefalopatia Espongiforme Bovina (EEB, ou “doença das vacas loucas”) criou uma crise significativa de saúde pública. A FDA tomou medidas rápidas para proteger o fornecimento de alimentos e suplementos contra contaminação potencial, que pode causar a doença fatal de Creutzfeldt-Jakob em humanos. A agência proibiu efetivamente o uso de ingredientes derivados de cérebro bovino em suplementos dietéticos.
Isso forçou a indústria a se adaptar. Hoje, praticamente toda fosfatidilserina pura no mercado é derivada de fontes-de origem vegetal, principalmente soja e, em menor grau, lecitina de girassol. Estas fontes são consideradas seguras contra o risco de doenças causadas por priões como a BSE. Esta mudança foi essencial para que a fosfatidilserina pura permanecesse no mercado como suplemento dietético legal.
O mundo diferenciado das alegações de saúde
Embora os fabricantes de suplementos não possam alegar diagnosticar, tratar, curar ou prevenir doenças (que são “alegações de medicamentos”), eles podem fazer o que é conhecido como alegações de estrutura/função. Estas são afirmações sobre o efeito do produto fosfatidilserina pura na estrutura ou função do corpo.
• Uma alegação de medicamento ilegal (para um suplemento): "Trata a doença de Alzheimer".
• Uma reivindicação legal de estrutura/função: "Suporta a função da memória" ou "Ajuda a manter a saúde cognitiva".
Os produtos de fosfatidilserina pura utilizam universalmente essas reivindicações legais de estrutura/função. Além disso, a FDA até concedeu à PS uma “alegação de saúde qualificada” específica. Esta é uma categoria rara para alegações apoiadas por evidências científicas, mas que não atendem ao padrão mais rigoroso de “acordo científico significativo” exigido para uma alegação de saúde não qualificada.
Em 2003, o FDA autorizou a seguinte alegação qualificada para fosfatidilserina pura: “O consumo de fosfatidilserina pode reduzir o risco de demência em idosos”. No entanto, esta alegação deve ser acompanhada por uma isenção de responsabilidade muito específica: "Pesquisas científicas preliminares e muito limitadas sugerem que a fosfatidilserina pode reduzir o risco de demência nos idosos. A FDA conclui que há pouca evidência científica que apoie esta alegação."
Esta afirmação qualificada resume perfeitamente a situação: existem algumas evidências científicas promissoras, mas inconclusivas, dos benefícios da fosfatidilserina natural, o que é suficiente para que ela seja vendida como um suplemento com ressalvas específicas, mas está longe de ser evidência suficiente para justificar o imenso investimento e escrutínio necessários para a aprovação total do medicamento pela FDA.
Espera-se que a fosfatidilserina receba a aprovação do FDA?
É altamente improvável que a fosfatidilserina (PS) pura procure ou receba a aprovação da FDA como medicamento prescrito num futuro próximo. Esta expectativa está enraizada nas diferenças fundamentais entre as vias regulamentares para suplementos dietéticos e produtos farmacêuticos, os incentivos económicos para os fabricantes e o estado actual da evidência científica. Aqui está uma análise detalhada do motivo pelo qual a aprovação do FDA para PS não é prevista.
Caminho regulatório e desincentivos econômicos
A barreira mais significativa para a aprovação da FDA é o fardo financeiro e logístico do processo de aprovação do medicamento. Para obter aprovação, um patrocinador (geralmente uma empresa farmacêutica) deve realizar extensos estudos pré-clínicos e testes em larga escala, randomizados, duplos-cegos e controlados por placebo-em humanos para provar que a substância é segura e eficaz no tratamento de uma doença específica. Esse processo pode levar mais de uma década e custar bilhões de dólares.
A fosfatidilserina natural já está amplamente disponível como suplemento dietético, gerando receitas para os fabricantes sem a necessidade deste investimento maciço. Não há incentivo económico para qualquer empresa obter a aprovação da FDA, uma vez que seria não só extraordinariamente dispendioso, mas também contraproducente. Se o PS fosse aprovado como medicamento prescrito para uma condição específica (por exemplo, comprometimento cognitivo leve), provavelmente seria retirado do mercado de suplementos devido a conflitos regulatórios. O FDA proíbe que substâncias aprovadas como medicamentos sejam vendidas como suplementos dietéticos. Assim, os fabricantes de fosfatidilserina a granel correriam o risco de perder o seu actual mercado consumidor ao procurarem obter o estatuto de medicamento.
A Natureza da Evidência Científica
Embora alguns estudos clínicos sugiram que a fosfatidilserina pura pode apoiar a função cognitiva, especialmente em populações idosas, a evidência não é suficientemente robusta para cumprir os elevados padrões da FDA para a aprovação de medicamentos. A pesquisa existente geralmente envolve:
• Amostras pequenas que limitam o poder estatístico.
• Durações curtas de estudos são insuficientes para demonstrar eficácia ou segurança a longo prazo-para o tratamento de doenças.
• Uso de parâmetros de avaliação de estrutura/função (por exemplo, melhoria na recuperação da memória) em vez de parâmetros que a FDA aceita para aprovação de medicamentos (por exemplo, interrupção da progressão da doença de Alzheimer).
A FDA já reconheceu a natureza preliminar desta evidência através da sua autorização de uma alegação de saúde qualificada para a fosfatidilserina pura em 2003, que deve incluir a isenção de responsabilidade: "Pesquisas científicas preliminares e muito limitadas sugerem que a fosfatidilserina pode reduzir o risco de demência nos idosos. A FDA conclui que há pouca evidência científica que apoie esta afirmação." Esta declaração destaca a lacuna entre a investigação actual e os dados conclusivos necessários para a aprovação do medicamento.
Ausência de incentivo a patentes
As empresas farmacêuticas procuram a aprovação da FDA principalmente quando conseguem assegurar a protecção da patente, garantindo direitos exclusivos para comercializar o medicamento por um período e recuperar o seu investimento. A fosfatidilserina é um composto natural que não pode ser patenteado em sua forma natural. Embora derivados sintéticos ou formulações específicas possam ser potencialmente patenteados, nenhuma empresa demonstrou interesse em desenvolver uma versão nova e patenteável de fosfatidilserina pura para o processo de aprovação de medicamentos. Sem a perspectiva de exclusividade da patente, o argumento comercial para o financiamento de ensaios clínicos dispendiosos desaparece.
Precedente Regulatório
O histórico regulatório da fosfatidilserina pura diminui ainda mais a probabilidade de aprovação. Sua fonte inicial-cérebro bovino-foi efetivamente banida devido a preocupações com a doença da vaca louca, levando à mudança para fontes-à base de plantas (soja, girassol). Esse histórico complica o quadro regulatório e exigiria que qualquer pedido de medicamento abordasse minuciosamente as preocupações de segurança sobre fornecimento e uso-de longo prazo, acrescentando outra camada de complexidade e custo.
Portanto, embora não seja "aprovada", a fosfatidilserina pura de origem vegetal moderna é um ingrediente dietético comercializado legalmente que navegou com sucesso pelos caminhos regulatórios do FDA para novos ingredientes de suplementos. Guanjie Biotech é um fornecedor de fosfatidilserina de matéria-prima. Fornecemos fosfatidilserina de soja e fosfatidilserina de girassol a granel com especificações diferentes. Bem-vindo a perguntar conosco eminfo@gybiotech.com.
Referências
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). (2003). *FDA anuncia alegações de saúde qualificadas para ácidos graxos ômega-3* [Comunicado de imprensa].
[2]Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). (2022). O que é um suplemento dietético? https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/what-dietary-suplemento
[3]Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). (2018). Suplementos dietéticos: Notificações de novos ingredientes dietéticos e questões relacionadas: Orientação para a indústria. https://www.fda.gov/regulatory-informações/pesquisa-fda-orientação-documentos/rascunho-orientação-indus experimente-suplementos-dietéticos-novos-ingredientes-dietéticos-notificações-e-problemas-relacionados
[4]Glade, MJ e Smith, K. (2015). Fosfatidilserina e o cérebro humano. Nutrição, 31(6), 781–786.
[5]Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., et al. (2004). Efeitos do ácido lecitina fosfatídico de soja e do complexo fosfatidilserina (PAS) nas respostas endócrinas e psicológicas ao estresse mental. Estresse, 7(2), 119–126.
[6] Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). (2021). Perguntas frequentes sobre a patenteabilidade de invenções concebidas com uso de inteligência artificial.
